山东新华制药股份宣布,公司于克日收到国家药品监

督治理局批准签发的格列美脲片1mg规格的《药品增补申请批件》和2mg规格的《药品增补申请批件》,该产物两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  2018年8月20日,新华制药向国家药品监视治理局递交的该产物仿制药一致性评价注册申报资料获受理。该产物用于节食、体育磨炼及减轻体重均不能满足控制血糖的II型糖尿病。

  格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司持证,最早于1995年在瑞典上市,是一种宁静有用的长效降糖药物,1996年赛诺菲-安万特公司团结Pharmacia在丹麦、德国和美国以Amaryl?上市,2000年在中国地产化后上市。

  现在,于中国境内已上市的格列美脲片企业包罗德国安万特医药公司、扬子江药业等。经查询相关资料,2017年度格列美脲片于海内销售额约为人民币9.7亿元。公司2018年格列美脲片于海内销售收入为人民币6126万元。停止2019年4月30日,公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发用度约为人民币1,098万元。

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